Agência identificou suspeita de falsificação de unidades do Keytruda, utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer. Pacientes e hospitais devem verificar os lotes Z005197 e Z012354
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (19 de outubro), a apreensão de unidades suspeitas de falsificação do medicamento Keytruda (pembrolizumabe), utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer.
A medida atinge unidades identificadas com dois números de lote, após a fabricante responsável pelo registro do medicamento comunicar a existência de produtos com características diferentes das originais.
A determinação foi divulgada pela Anvisa e consta da Resolução nº 4.105/2026, publicada no Diário Oficial da União.
Resumo em 30 segundos
- A Anvisa determinou a apreensão de unidades suspeitas de falsificação do medicamento Keytruda.
- Os lotes identificados são Z005197 e Z012354.
- Pacientes não devem interromper o tratamento por conta própria e precisam procurar a equipe médica para verificar a procedência do medicamento.
Quais lotes foram identificados?
A medida envolve o medicamento Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL, nas unidades identificadas pelos seguintes números:
Z005197 Z012354
Segundo a Anvisa, a empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., detentora do registro do produto, identificou no mercado unidades com características diferentes das encontradas no medicamento original.
Essas divergências motivaram a suspeita de falsificação e a determinação de apreensão.
O alerta não representa uma proibição geral do Keytruda. A medida se refere às unidades atingidas pela determinação sanitária.
Para que serve o Keytruda?
O Keytruda é um medicamento imunoterápico que contém pembrolizumabe, substância utilizada no tratamento de diferentes tipos de câncer, conforme as indicações aprovadas e a avaliação do oncologista.
O medicamento atua sobre mecanismos do sistema imunológico envolvidos no reconhecimento e combate às células tumorais.
Por se tratar de uma terapia utilizada em tratamentos oncológicos, a verificação da procedência, da identificação dos lotes e das condições de armazenamento é fundamental para a segurança dos pacientes.
O que pacientes e hospitais devem fazer?
Pacientes em tratamento e profissionais responsáveis pela administração do medicamento devem verificar o número do lote nas embalagens e nos registros de dispensação.
Caso exista correspondência com os lotes identificados pela Anvisa, a orientação é solicitar imediatamente a verificação da procedência à farmácia hospitalar, ao fornecedor e à equipe responsável pelo tratamento.
As unidades suspeitas não devem ser administradas enquanto sua regularidade não for esclarecida pelos responsáveis técnicos.
O paciente não deve suspender, adiar ou modificar o tratamento por conta própria. Se houver dúvida sobre o produto, o oncologista deve ser informado para avaliar a situação e garantir a continuidade segura da assistência.
Como conferir a segurança do medicamento
- Verifique o nome Keytruda e a apresentação 100 mg/4 mL.
- Confira o número do lote na embalagem ou solicite essa informação ao hospital.
- Compare com os lotes Z005197 e Z012354.
- Se houver correspondência, comunique imediatamente a farmácia e a equipe médica.
- Não interrompa o tratamento sem orientação do oncologista.
Por que a falsificação preocupa?
Medicamentos falsificados podem apresentar composição, concentração ou condições de qualidade diferentes das aprovadas pelas autoridades sanitárias.
Quando a procedência não é confiável, não é possível assegurar que o produto tenha as mesmas características de segurança e eficácia do medicamento original.
Por esse motivo, o controle de lotes e a rastreabilidade dos produtos são medidas importantes em hospitais e serviços de oncologia.
A Anvisa recomenda que situações suspeitas sejam comunicadas pelos canais oficiais de vigilância sanitária.
Medida foi publicada no Diário Oficial
A determinação foi divulgada em 19 de outubro de 2026 e está relacionada à Resolução nº 4.105/2026.
O objetivo da medida é impedir que unidades suspeitas de falsificação permaneçam no mercado e sejam utilizadas em pacientes.
Quem utiliza Keytruda deve manter contato com o serviço de oncologia responsável pelo tratamento e buscar esclarecimentos caso exista qualquer dúvida sobre a origem do medicamento.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), comunicado de 19 de outubro de 2026. Consultar comunicado oficial.
